本报讯 9月24日，成都企业四川三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”）和流行病防范创新联盟（CEPI）共同宣布一项全球关键性2/3期临床试验（以下简称“SPECTRA”）结果，显示三叶草生物自主研发的重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）对所有新冠变异毒株具有显著的保护效力，达到全球领先水平。其中，对目前全球主要流行毒株德尔塔（Delta）变异株引起的新冠肺炎的保护效力为79%，对伽马（Gamma）变异毒株的保护效力为92%，对缪（Mu）变异毒株的保护效力为59%。

该项临床试验结果显示：三叶草生物新冠候选疫苗是全球首批在随机双盲临床试验中对德尔塔毒株展示出具有显著保护效力的新冠疫苗之一，而且具有良好的安全性。这标志着，该新冠疫苗成为全球第一个针对这三种变异毒株都显著有效的新冠候选疫苗，将为人类应对变异新冠病毒提供强有力的武器。

据三叶草生物创始人兼董事长梁朋博士介绍，“SPECTRA”是一项1：1双盲、随机及安慰剂对照的临床试验研究，以评估SCB-2019的保护效力、安全性和免疫原性。该项研究的时间为2021年3月至9月。该项研究在菲律宾、巴西、哥伦比亚、南非和比利时的31个研究中心开展，受试者共30128名，包括18岁及以上的成年人、老年人。受试者完成了两剂SCB-2019疫苗接种或安慰剂注射，间隔时间为21天。

在“SPECTRA”临床试验随机入组的受试者中，入组前基线血清阳性（既往感染者）的受试者占49%。结果显示，针对既往感染人群，新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）对任何毒株引起的新冠肺炎（再次感染）风险降低64.2%（95% CI: 26.5，83.8），对德尔塔毒株引起的新冠肺炎（再次感染）风险降低79.1%（95% CI: 25.1，96.1）。

“在‘SPECTRA’临床试验受试者入组之时，正值全球新冠病毒变异株快速扩散和德尔塔成为全球流行主要毒株之际。在此背景下，我们非常高兴看到三叶草生物的新冠候选疫苗针对全球主要流行的德尔塔毒株和其他值得关切的变异株，成功表现出显著的保护效力。” 三叶草生物首席执行官梁果表示，基于公司领先的数据，相信三叶草生物新冠候选疫苗可成为抗击新冠病毒大流行的有力武器。“我们将继续全力以赴，加快新冠候选疫苗的供应，做到公平可及，以满足全球分发。”

据了解，三叶草生物计划于今年第四季度向全球各药监机构 （包括中国国家药品监督管理局/药品审评中心、欧洲药品管理局以及世界卫生组织）提交附条件上市批准申请。获得附条件上市批准后，三叶草生物预计于今年底以前启动首批新冠候选疫苗SCB-2019 （CpG 1018/铝佐剂）产品上市，一旦获批列入世界卫生组织紧急使用清单，三叶草生物将通过“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX机制）向全球提供多达4.14亿剂新冠候选疫苗。（本报记者 马静璠）