■ 文彦

随着抗肿瘤新药的不断研发，肿瘤新药的临床研究也逐渐进入大众视野。任何一种新药在上市前都会经过一定的程序，如：动物试验（小白鼠阶段）、Ⅰ期临床、Ⅱ期临床、Ⅲ期临床、Ⅳ期临床、新药上市。

新药临床研究（又名新药临床试验，以下简称“临床试验”），是为了确定试验药品的安全性和有效性。它必须遵循科学原则、法律法规、伦理原则。其中，伦理问题居首位。为保护患者的权益、安全和人格尊严，国家对新药临床试验的伦理问题进行了规定，包括试验方案的设计与实施、试验的风险与受益、患者的招募、知情同意书的告知信息、知情同意的全过程、患者的医疗和保护、患者的隐私和保密等。

1.参加新药临床试验可能的获益

◎治疗。入组新药临床试验的患者，有机会最早接受新药的治疗，并可能取得好的治疗效果；对于难治复发的患者，参加新药临床试验是首选，因为目前现有的治疗方案及上市药物对疾病治疗几乎无效，参加临床试验有可能获益。

◎经济。参加临床试验的患者有机会得到项目组提供的免费试验新药品（这些药品一旦上市，往往价格很贵），也有可能获得免费的与试验相关的药物及与试验相关的各项检查，减轻患者的经济负担。

◎服务。参加临床试验的患者在研究期间可获得医院、病区和项目组全程专业团队的优质服务（计划入院、科学治疗和定期随访），有利于提高疗效。当然，在个体获益的基础上也有对其他患有同样疾病的患者作出的贡献。

2.参加新药临床试验可能的风险

新药临床试验毕竟是一种治疗的新尝试，获益和风险并存。风险主要有两部分，一是增加新药治疗不一定增加疗效；二是新药可能会出现一些既往没有遇见过的不良反应。但是大家不必太过担心，因为临床试验有严格的管理规定、标准的操作流程及规范的全程质量监控。临床试验开始前，研究者和申办方已就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作流程以及试验中的职责分工等达成书面协议，最大限度地降低风险，保证患者安全。而且临床试验的实施必须经过严格的审批程序，一旦出现不可耐受的不良反应时，研究团队会采取紧急措施，以确保患者生命安全。

3.患者正确认识临床试验分组

参加新药临床试验的患者一般会被随机分成试验组和对照组。举例来说，如果试验组是化疗药加新药，对照组可能只是化疗药。如果被分到化疗组，说明符合这个研究项目的患者目前治疗方案本就需要做化疗，只是治疗方案中没有加这个新药而已。出于保护患者的权利，个别申办方可能会在对照组患者完成化疗或化疗无效后，再免费提供该新药的单药治疗，也就是说即使你最初随机到了化疗组，当化疗失败后你同样有机会免费接受该新药的治疗，所以用药机会也可能是一样的，区别在于先用化疗加新药方案还是先用化疗方案，无效后再用新药方案的问题。当然不是每个申办方都会提供这种免费机会，即便没有免费用新药的机会，对照组患者也还有新药方案可供后续治疗选择。此外，参加临床试验的患者需要与研究项目负责的医护工作人员做好沟通，签订知情同意书及相关文件并积极配合。

4.临床试验本着自愿原则

临床试验一直本着自愿原则，患者可以自愿参加，参加后也可以随时退出。在临床试验过程中，如果出现副反应，经研究医生综合评估后，患者仍抱有“此研究可能对我不利”的怀疑时，可提出退出此研究。但决定提前退出临床试验时，请务必通知研究医生。退出前研究医生可能会要求患者到医院再做一次检查和评估，请积极配合。另外有一种情况，在临床试验过程中，医生通过评估，觉得某患者因为身体状况或其他原因不适合继续参加研究，也会通知其退出。（作者单位：四川省肿瘤医院胸部肿瘤内科）