■ 文彦

“医生，啥子是药物临床试验哦？”

“我参加新药临床试验，有没有副作用？”

有部分患者在治疗期间可能会接触到药物临床试验，什么是药物临床试验？有风险没？……今天我们就来给大家科普一下药物临床试验的相关知识。

药物临床试验（又名药物临床研究），是在病人或者健康志愿者身上进行的药物系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和（或）其他方面的作用、不良反应和（或）吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物是否有效和安全。

在药物临床试验中必须遵循科学、法律、伦理三个原则。当药物临床试验的科学性、法规性与伦理性发生矛盾时，伦理性是放在首位的。为保护受试者的尊严、安全和权益，国家规定从下述几点对药物临床试验伦理进行重点审查，包括研究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究。

从患者的角度来讲，参加药物临床试验代表着可以早一步接受新药的治疗，尤其对于复发难治的患者，目前已上市的药物已经对其没有好的治疗效果时，参加临床试验新药是首选治疗。同时，参加药物临床试验还可以使患者在经济上受益，因为临床试验的药物以及相关的检查是免费提供。此外，参加临床试验还能接受更为规范的治疗和随访。

但药物临床试验研究毕竟是一种新型治疗的尝试，在给患者带来益处的同时，风险肯定也是存在的。其风险主要有两部分：增加新药不一定增加疗效；由于是新药，可能会出现一些既往没有碰到过的不良反应。但大家不用过于顾虑这些风险，因为临床研究有严格的政策管理规定、标准的操作流程以及良好的全程质量控制。所有研究者都是具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过了专业的培训。临床试验开始前，研究者和申办者已就试验方案、试验监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议，以最大程度的减少风险，保证参加试验人员的安全。实际上，一个临床试验的实施，经过了严格的审批程序，一旦有不可耐受的不良反应发生时，研究团队会采取紧急措施，确保受试者生命安全。

那如果参加药物临床试验，患者需要做些什么呢？对于参加临床药物试验的患者只需要与相关医务人员做好沟通，签订知情同意书及相关文件，积极配合医生工作就可以了，其中最重要的是遵医嘱按时用药、按时做检查、按时复诊、定期接受随访。（作者系四川省肿瘤医院胸部肿瘤内科护士长）